醫(yī)療器械不良事件不斷發(fā)生,引起了許多人的重視,國(guó)家政府部門(mén)對(duì)于這類(lèi)事件也十分重視。醫(yī)療關(guān)乎人民的身體健康,與老百姓息息相關(guān),醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展為人民造福。醫(yī)療事業(yè)的重要性可想而知。下面是一篇2015年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

2015年,全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展,全年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)已超過(guò)32萬(wàn)份。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí),報(bào)告質(zhì)量也不斷提升,為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。根據(jù)不良事件報(bào)告數(shù)據(jù),現(xiàn)將醫(yī)療器械不良事件按照?qǐng)?bào)告來(lái)源、事件上海程度、醫(yī)療器械管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、實(shí)際使用場(chǎng)所等六個(gè)方面進(jìn)行分析。分析如下:

(一)按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析

2015年,全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,使用單位上報(bào)259,219份,占總報(bào)告數(shù)的80.6%;生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)5,352份,占總報(bào)告數(shù)的1.7%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)56,315份,占總報(bào)告數(shù)的17.5%;還有364份報(bào)告來(lái)自于個(gè)人,占總報(bào)告數(shù)的0.1%;此外還有4份報(bào)告來(lái)源不詳。

總體來(lái)看,不良事件報(bào)告仍主要來(lái)源于使用單位。相比2014年,生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例有所下降,與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符,其履行職責(zé)的自覺(jué)性有待提高。

(二)按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

2015年,全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,事件傷害為死亡的報(bào)告共184份,占總報(bào)告數(shù)的0.05%;事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共47,065份,占總報(bào)告數(shù)的14.7%;事件傷害為其他的報(bào)告共274,005份,占總報(bào)告數(shù)的85.2%(圖2-2)。2015年,各類(lèi)傷害程度的報(bào)告絕對(duì)數(shù)量均有所增加,其所占比例與2014年相似。

(三)按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析

2015年,全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告133,548份,占總報(bào)告數(shù)的41.6%;涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告126,284份,占總報(bào)告數(shù)的39.3%;涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告50,213份,占總報(bào)告數(shù)的15.6%;部分報(bào)告涉及的器械管理類(lèi)別不詳,共11,209份,占總報(bào)告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示,涉及Ⅲ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù),這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合(圖2-3)。

(四)按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)分析

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,2015年全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品,涵蓋了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫(yī)療器械類(lèi)別。其中,報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別見(jiàn)表2-1。與2014年相比,報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類(lèi)別沒(méi)有變化,僅部分產(chǎn)品類(lèi)別的排名略有變化。

(五)按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)分析

2015年,全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計(jì)和導(dǎo)尿管,占總報(bào)告數(shù)的36.45%。

2015年,全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、血糖儀、呼吸機(jī)、電子體溫計(jì)、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機(jī),占總報(bào)告數(shù)的7.23%。

(六)按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

2015年,全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告232,641份,占72.4%;使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告39,632份,占12.3%;使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告8,438份,占2.6%;使用場(chǎng)所未填寫(xiě)的報(bào)告40,543份,占12.6%(圖2-4)。使用場(chǎng)所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。